Sertifikasi GMP Pangan digagas oleh Amerika Serikat pada tahun 1960an yang berarti GOOD MANUFACTURING PRACTICE. Organisasi Kesehatan Dunia mendefinisikan GMP sebagai peraturan yang memandu produksi dan manajemen mutu makanan, obat-obatan, dan produk medis.
GMP adalah seperangkat standar wajib yang berlaku untuk industri farmasi, makanan dan lainnya, yang mewajibkan perusahaan mulai dari bahan mentah, personel, fasilitas dan peralatan, proses produksi, pengemasan dan transportasi, pengendalian kualitas dan aspek lainnya sesuai dengan peraturan nasional yang relevan untuk memenuhi persyaratan kesehatan. persyaratan kualitas, pembentukan seperangkat norma operasional untuk membantu perusahaan meningkatkan kesehatan lingkungan perusahaan, penemuan masalah dalam proses produksi secara tepat waktu, untuk meningkatkan. Singkatnya, GMP mensyaratkan perusahaan farmasi, makanan dan produksi lainnya harus memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sempurna dan sistem pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa kualitas produk akhir (termasuk keamanan dan kebersihan pangan) memenuhi persyaratan peraturan. . Sertifikasi GMP Obat merupakan suatu sistem bagi negara untuk melaksanakan pengawasan dan pemeriksaan GMP terhadap produsen obat (bengkel) dan varietas obat serta memperoleh pengakuan. Meskipun konsep obat internasional mencakup obat hewan, hanya beberapa negara, seperti Tiongkok dan Australia, yang memisahkan GMP untuk penggunaan manusia dan obat hewan.
Apa hubungannya GMP dengan verifikasi FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ? Mengapa ini perlu?
Di bidang biofarmasi, pengolahan makanan, dan eksperimen penelitian ilmiah, lini produksi sediaan bubuk merupakan sarana pemrosesan yang penting, dan proses verifikasi peralatannya sangat penting. Proses ini tidak hanya menjamin stabilitas dan keamanan kualitas produk, namun juga mematuhi persyaratan ketat GMP internasional (Good Manufacturing Practice) dan standar industri. FAT (Tes Penerimaan Pabrik), SAT (Tes Penerimaan Lokasi),
Verifikasi DQ (Kualifikasi Desain), IQ (Kualifikasi Instalasi), OQ (Kualifikasi Operasional) dan PQ (Kualifikasi Kinerja), Lima tautan utama sangat diperlukan dalam proses ini.
FAT (Uji Penerimaan Pabrik): Uji penerimaan pabrik
FAT adalah pengujian komprehensif pertama yang dilakukan di pabrik produsen lini produk penghancur untuk memverifikasi bahwa peralatan tersebut mematuhi spesifikasi teknis dan standar kualitas yang ditetapkan selama fase desain dan manufaktur. Tahapan ini meliputi inspeksi operasi mekanis, pengujian keamanan kelistrikan, verifikasi sistem kendali, dan pengujian parameter kinerja untuk memastikan peralatan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan sebelum meninggalkan pabrik. Keberhasilan penyelesaian FAT merupakan prasyarat keberhasilan pengiriman dan commissioning peralatan, sehingga mengurangi masalah selanjutnya yang disebabkan oleh cacat peralatan.
SAT (Tes Penerimaan Situs): tes penerimaan situs
SAT mengikuti FAT setelah peralatan dikirim ke lokasi pelanggan dan dipasang. Langkah ini untuk memeriksa apakah perangkat rusak selama pengangkutan dan pemasangan, dan memastikan bahwa kondisi pemasangan di lokasi, seperti catu daya dan pengendalian lingkungan, memenuhi persyaratan pengoperasian perangkat. SAT juga melibatkan validasi ulang fungsi dasar perangkat untuk memastikan bahwa perangkat tersebut masih dapat berfungsi dengan baik di lingkungan kerja baru, yang meletakkan dasar untuk verifikasi IQ, OQ, dan PQ selanjutnya.
DQ (Kualifikasi Desain): Kualifikasi desain
Tahap DQ terutama dilakukan sebelum pembelian instrumen, tujuannya adalah untuk memilih instrumen sesuai dengan kebutuhannya sendiri, dan memastikan bahwa desain instrumen memenuhi persyaratan penggunaan yang diharapkan dan persyaratan yang relevan dari GMP (Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical). produk). Proses ini melibatkan peninjauan dan evaluasi menyeluruh terhadap desain instrumen untuk memastikan bahwa desain tersebut dapat memenuhi standar kinerja dan kondisi penggunaan yang diharapkan.
Dalam industri farmasi, validasi DQ sangat penting karena berkaitan langsung dengan apakah suatu perangkat dapat memenuhi kebutuhan spesifik dan standar produksi farmasi. Melalui verifikasi DQ, Anda dapat memastikan bahwa desain peralatan yang dipilih dapat mendukung proses produksi selanjutnya, sehingga menjamin kualitas dan keamanan produk. Selain itu, verifikasi DQ juga menjadi landasan seluruh proses verifikasi, memberikan landasan yang kokoh dan arah yang jelas untuk tahapan IQ, OQ, dan PQ selanjutnya.
IQ (Kualifikasi Instalasi): kualifikasi instalasi
IQ adalah konfirmasi resmi dari proses pemasangan mesin pengering beku dan lingkungan pemasangan. Hal ini mencakup peninjauan dokumen pemasangan peralatan, konfirmasi lokasi pemasangan, pemeriksaan catu daya dan sistem grounding, serta verifikasi integritas dan identifikasi komponen peralatan. Tujuan IQ adalah untuk memastikan bahwa peralatan telah dipasang dengan benar sesuai dengan persyaratan pabrikan dan kondisi lokasi pelanggan, memberikan dasar untuk pengoperasian selanjutnya dan verifikasi kinerja peralatan.
Kualifikasi Operasional (OQ): Kualifikasi operasional
Pada tahap OQ, fokusnya adalah pada verifikasi kemampuan pengering beku untuk beroperasi pada kondisi pengoperasian yang telah ditentukan sebelumnya. Hal ini mencakup pengujian operasional yang responsif seperti memulai, menghentikan, dan mematikan peralatan secara darurat, serta verifikasi fungsional komponen-komponen utama seperti sistem kontrol, sensor, dan sistem alarm. OQ mensimulasikan skenario operasi dalam proses produksi sebenarnya untuk memastikan bahwa peralatan dapat beroperasi sesuai harapan dan memenuhi persyaratan produksi.
PQ (Kualifikasi Kinerja): Kualifikasi kinerja
PQ adalah langkah paling penting dalam proses validasi, yang secara langsung menilai kinerja sebenarnya dari jalur persiapan bubuk dalam kondisi produksi tertentu dan kesesuaian kualitas produk. PQ biasanya melibatkan pengoperasian beberapa siklus produksi, pemantauan dan pencatatan perubahan parameter proses utama (seperti suhu, tekanan, waktu), dan deteksi kualitas produk (seperti penampilan, kadar air, kandungan bahan aktif, dll.). Keberhasilan penyelesaian PQ menunjukkan bahwa semua mekanisme penggilingan di lini produksi telah sepenuhnya memenuhi persyaratan desain, dan dapat digunakan secara stabil dan andal untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi.
Rangkaian proses verifikasi ini bersama-sama membangun sistem kendali mutu yang komprehensif mulai dari pabrik hingga penggunaan peralatan, memastikan pengoperasian yang stabil dan keluaran yang efisien dari lini produk penggilingan sepanjang siklus hidup. Melalui verifikasi yang ketat, perusahaan dapat secara efektif mengurangi risiko gangguan produksi yang disebabkan oleh kegagalan peralatan, meningkatkan stabilitas kualitas produk, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan dengan demikian menempati posisi yang menguntungkan dalam persaingan pasar yang ketat. Pada saat yang sama, hal ini juga memenuhi persyaratan peraturan yang ketat mengenai kualitas dan keamanan obat-obatan, makanan, dan produk lainnya di seluruh dunia, yang merupakan jaminan penting bagi pengembangan perusahaan yang berkelanjutan. Lini produksi persiapan penggilingan Mesin Fangyuan kami telah memenuhi persyaratan spesifikasi produksi GMP, dan secara sempurna mendukung persyaratan penerimaan "4Q".
Untuk mempelajari lebih lanjut tentang produk Fangyuan kami, silakan klik tautan ini:https://www.fine-mill.com/produk.
WhatsApp kami:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
